Amazonで自社の医療機器を販売したいけれど、「法律やAmazonの独自の出品ルールが複雑で不安…」と感じていませんか。
医療機器は人の生命や健康に直接関わるデリケートな商材であるため、Amazonでも出品区分や配送方法（FBA）、カタログの表記について非常に厳格なガイドラインが設けられています。
この記事では、Amazon公式のヘルプ情報に基づき、医療機器のリスクに応じたクラス分類ごとのFBA利用可否や、出品前に準備すべき書類、ページ作成時の禁止事項を解説します。
知らずに規約違反となり、事前の告知なく商品が削除されるリスクを避けるためにも、正しい出品ルールを一緒に確認していきましょう。
Amazonでの医療機器出品：基本ルールと4つのクラス分類
Amazonでは、原則としてすべての区分（クラスⅠ〜Ⅳ）の医療機器を出品・販売することが可能です。
ただし、医療機器は不具合が生じた際の人体へのリスクに応じて4つのクラスに分類されており、この分類によって「Amazonの倉庫から発送（FBA）」が利用できるかどうかが明確に分かれます。
リスクに応じた医療機器の分類と具体例
まずは、自社の商品がどのクラスに該当するのかを正しく把握しておきましょう。
もっともリスクが低いのが「一般医療機器（クラスⅠ）」です。これは万が一不具合が生じても健康への影響がほとんどないものとされ、絆創膏、ガーゼ、老眼鏡、弾性ストッキングなどが該当します。
次にリスクが低いのが「管理医療機器（クラスⅡ）」で、電子体温計、家庭用マッサージ器、家庭用磁気治療器（ピップエレキバン等）など、販売にあたって管理者の設置や届出が不要な家庭用機器がここに含まれます。
一方で、同じクラスⅡであっても「特定管理医療機器」に分類されるものは、適切な管理が必要（管理者の設置が必要）とされており、電子血圧計、耳式体温計、低周波治療器、補聴器、パルスオキシメーターなどが該当します。
そしてもっともリスクが高いのが「高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）」です。人の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるもので、コンタクトレンズ（度なし・カラーコンタクト含む）などがこれにあたります。
クラス分類ごとのFBA利用制限とその理由
自社から直接購入者へ発送する「出品者出荷」であれば、上記の全区分（クラスⅠ〜Ⅳ）を取り扱うことができます。
しかし、商品の保管と発送をAmazonに委託する「FBA」を利用できるのは、リスクが低い「一般医療機器（クラスⅠ）」と、特定の「管理医療機器（クラスⅡ）」のみに限られます。
コンタクトレンズなどの「高度管理医療機器」や、電子血圧計などの「特定管理医療機器」は、法律上「管理者の設置」が必要となるため、Amazonの倉庫（FBA）では取り扱うことができません。
また、区分を問わず専門的な知識や保守点検が必要な「特定保守管理医療機器」もFBAの利用は不可となります。
自社の製品がどの区分にあたるのかを正確に把握し、法的に問題のない配送方法を選択することが重要です。
出品前にメーカーへ確認・準備すべき必須情報
Amazonは「この商品がどの区分に該当するか」といった出品者からの質問には一切回答してくれません。
そのため、取り扱いを開始する前に、必ず製造販売業者（メーカー）へ直接連絡を取り、正確な情報を取得しておく必要があります。
メーカーへの確認事項と必要書類
まずはメーカーに対し、その商品の「一般的名称」と「製造販売業者名」を確認します。
あわせて、医療機器の詳しい区分（一般、管理、特定管理、高度管理、特定保守のいずれか）と、承認番号や届出番号、認証番号といった「医療機器番号」を必ず控えてください。
さらに、その商品が医療従事者向けの「医家向け医療機器」や「特定保守管理医療機器」に該当しないかどうかも重要な確認ポイントです。
書類としては、製品の「添付文書」や、法定表示がはっきりと写った「商品写真」を準備し、コンタクトレンズなど高度管理医療機器を扱う場合は、自社の「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証」の写しも手元に用意しておきましょう。
Amazonから提出を求められる3つの書類
商品登録後、Amazonから審査のための書類提出を依頼されることがあります。
その際は速やかに、「医療機器情報登録シート」「すべての医療機器添付文書」「法定表示部分が写っている商品外装の写真」の3点を提出しなければなりません。
これらを事前に手元へ揃えておくことで、出品審査をスムーズに通過することができます。
商品ページ（カタログ）作成時の禁止事項と注意点
必要な情報が揃ったら商品ページを作成しますが、医療機器のカタログ表記には、お客様の安全を守るための厳格な禁止事項が存在します。
添付文書の逸脱と誤認表現の禁止
商品説明文を作成する際、もっとも注意すべきなのが「添付文書からの逸脱」です。
添付文書に記載されていない効果や効能を勝手に追加してアピールすること（例：「難病が治る」など）は、明確な規約違反となります。
また、実際には医療機器として承認されていない単なる雑貨等に対して、医療機器や医療行為を連想させるような表現（未承認品に「体温計」と記載するなど）を用いる「誤認表現」も固く禁じられています。
「医家向け医療機器」の特殊な扱い
医療従事者が使用することを目的とした「医家向け医療機器」は、一般の消費者に対する広告が法律で規制されています。
Amazonでの販売自体は可能ですが、一般の人が誤って購入して健康被害に遭うのを防ぐため、Amazon上のシステムで「閲覧前確認画面」を表示させるなどの閲覧者制限をかけなければなりません。
取り扱う商品が医家向けに該当するかどうかは、事前にメーカーへ必ず確認をとるようにしてください。
まとめ
Amazonで医療機器を販売するためには、事前の情報収集とルールへの深い理解が不可欠です。
自社から出荷するのかFBAを利用するのかによって扱えるクラスが異なるため、まずはメーカーへ「正確な区分」や「医療機器番号」を確認し、添付文書や外装写真などの必須書類を漏れなく手元に準備しましょう。
商品ページを作成する際は、添付文書の範囲内でのみ効能を表記し、決して誇大広告や誤認表現を行わないよう注意が必要です。
厳しいジャンルだからこそ、ルールを正しく守り、お客様に安心と安全を届けるショップ運営を目指してください。
＜ご注意＞
本記事の内容は、執筆時点の情報に基づいています。Amazonの仕様・ガイドライン・ルール等は予告なく変更される場合があります。
最新の情報は、必ず公式サイトやAmazonセラーセントラル等をご確認ください。