Amazonでコンタクトレンズや血圧計、マッサージ器などの医療機器を販売してみたいけれど、「どんな許可が必要なの？」「FBA（Amazon倉庫）は使えるの？」と疑問に思っていませんか？
医療機器は人々の健康に直接関わるため、薬機法という国の法律はもちろん、Amazon独自の厳格なガイドラインが存在します。
この記事では、出品者が絶対に知っておくべき医療機器の区分や必要な手続き、FBA利用時の注意点、出品禁止のルールなどを解説します！

まずは基本！医療機器の「クラス分類」と必要な許可

医療機器を出品する第一歩は、その商品が薬機法上のどの「区分」に該当するのかを正しく把握することです。
Amazonでは原則として全区分の医療機器が取り扱い可能ですが、販売するための許可要件がそれぞれ異なります。

一般医療機器（救急絆創膏、ピンセットなど）

人体へのリスクが極めて低い商品です。基本的には販売のための特別な許可や届出は不要で、一般的な商品と同じように販売をスタートできます。

管理医療機器（マッサージ器、家庭用電気治療器など）

人体へのリスクが比較的低い商品です。販売するには、所在地の都道府県知事へ「管理医療機器販売業の届出」を行う必要があります。（※特定保守管理医療機器を除く）

高度管理医療機器（コンタクトレンズなど）

人体へのリスクが比較的高い商品です。届出ではなく、「高度管理医療機器等販売業の許可」を取得しなければ販売できません。許可なく販売すると法律違反および即座にアカウント停止の対象となるため、自社の取得状況を必ず確認してください。

Amazonで「絶対に出品してはいけない」商品

Amazonでは、お客様の安全を担保するために出品禁止の基準を明確に定めています。以下のルールを破ると、悪意がなくても商品ページの削除や出品停止になるため注意が必要です。

小分け販売や「試供品」の販売はNG！

大容量のものを箱から出してバラ売りする「小分け販売」は固く禁止されています。必ずメーカーオリジナルの包装で密封されている状態で販売してください。
また、パッケージに「試供品」や「小売販売不可」と書かれたサンプルの販売や、使用期限が切れた商品の販売も当然ながらNGです。

無承認の機器や、無許可での海外輸入

日本国内で医療機器としての承認・認証・届出が行われていない「未承認医療機器（例：海外製のほくろ除去クリームや未承認レーザー脱毛器など）」は販売できません。
さらに、日本の許可を持たないセラーが、海外から直接お客様へ発送するような無許可輸入・個人輸入代行のような形での出品も禁止されています。「日本国内の法律に基づく法定表示」がされていない商品は売れないと覚えておきましょう。

【重要】FBAを利用する際の注意点

Amazonでの販売を効率化してくれるFBAですが、医療機器を預ける場合にはFBA特有の重大な制限があります。
法律上、特定管理医療機器や高度管理医療機器を保管・販売する拠点には「営業所管理者」を設置する義務がありますが、Amazonの各倉庫にはこの管理者が配置されていません。
そのため、コンタクトレンズ（高度管理医療機器）や、電子血圧計・パルスオキシメーターといった「特定管理医療機器」は、FBAを利用して出品することができません。これらの商品は、必ず許可を得た自社の拠点からの「自社発送」で対応する必要があります。

商品ページ作成時のコンプライアンス

出品時の商品ページにも厳格なルールが適用されます。
承認されていない病気の「治癒」や「予防」といった根拠のない効果効能をうたう表現は薬機法違反となります。また、処方箋や専門家のアドバイスが必須となる商品の販売も制限されています。

まとめ

医療機器の出品は少しハードルが高く感じるかもしれませんが、すべては「お客様の健康と安全を守るため」の大切なルールです。
まずはご自身が売りたい商品の「クラス分類」を確認し、適切な許可や届出を取得すること。そして、「コンタクトレンズなどの高度管理・特定管理医療機器はFBAに預けられない」というAmazon特有の仕様をしっかり理解して運用体制を整えましょう。
正しい知識と準備があれば、医療機器のジャンルは大きなビジネスチャンスになります。一つずつ丁寧に確認して、安全な出品を目指してください！

＜ご注意＞本記事の内容は、執筆時点の情報に基づいています。薬機法の解釈やAmazonの仕様・コンプライアンス要件は頻繁に変更される場合がありますので、出品前には必ず公式の案内やAmazonセラーセントラルの公式情報をご確認ください。